獸藥微生物限度檢查檢查目的與原則

獸藥微生物限度檢查是保障獸藥安全性和有效性的關鍵質量控制環節，依據《2020版中國獸藥典》及相關監管要求，其核心內容和實施要點如下：

一、檢查目的與原則

1. ?定義與目標?
   通過檢測非無菌獸藥中微生物污染程度（細菌、霉菌/酵母菌總數及控制菌），確保產品符合安全限值標準。

2. ?適用范圍?
   適用于口服制劑、外用制劑等非無菌獸藥，無菌制劑需執行更嚴格的無菌檢查

3. 二、檢查方法與流程

4. （一）核心方法

5. ?方法類型?	?適用場景?	?操作要點?
   ?平皿計數法?	常規樣品	供試液接種營養瓊脂/玫瑰紅鈉瓊脂，分溫度培養（細菌30-35℃/3-5天，霉菌20-25℃/5-7天）13
   ?薄膜過濾法?	含抑菌成分樣品	濾膜孔徑≤0.45μm，沖洗量≤1000ml去除抑菌劑14
   ?直接接種法?	液體或易溶樣品	樣品直接接入培養基培養3

6. （二）關鍵步驟

7. ?樣品制備?

1. 取樣量：固體/液體取10g或10ml，貴重樣品可減量
   ；

2. 供試液：用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制備1:10稀釋液，抑菌性樣品需添加中和劑（如吐溫80）。

8. ?控制菌檢查?

1. 重點檢測大腸埃希菌、沙門菌、金黃色葡萄球菌等致病菌，使用選擇性培養基（如麥康凱液體培養基）分離鑒定