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TOC分析儀檢測法規上的支持

所屬欄目：技術方案 ?? 點擊數：178 ?? 2020-04-18

總有機碳（TOC），由專門的儀器——總有機碳分析儀（以下簡稱TOC分析儀）來測定。TOC分析儀，是將水溶液中的總有機碳氧化為二氧化碳，并且測定其含量。利用二氧化碳與總有機碳之間碳含量的對應關系，從而對水溶液中總有機碳進行定量測定，TOC法包括碳的氧化和檢測生成的二氧化碳兩個過程。現有多種氧化技術，包括光觸酶氧化、化TOC分析儀學氧化及高溫灼燒等。許多藥品制造場所目前已經使用TOC作為CV和監測，非專屬性的方法，在理論上能探測到所有含有有機碳的殘留分子，容易驗證。通用的樣品分析方法：清潔驗證和確認，原材料和工廠用水，能分析很大范圍的溶解，“不溶”及絕大部分制藥廠工業中的常見化合物，TOC能探測到設備中意外未完全清潔的有機雜技和殘留物。很高很好的費用節省。簡單的驗證方法，易于培訓新使用者。此處存在疑問，如果是酯溶性產品能否使用TOC法進行清潔驗證的檢測？

6px; margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; font-family: 宋體; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">通過查找文獻和查閱相關材料，TOC可以檢測到在水中溶解度很低的有機物，而且準確度還可以。TOC法與HPLC法和UV/Vis分光光度法不同，屬于非專屬性方法，是檢測所有含碳化合物，包括活性組分、輔料TOC分析儀和清潔劑的理想方法。TOC法的靈敏度可達億分之一，而且與?HPLC法和UV/Vis分光光度法相比．具有不需摸索活性成分的檢測方法和考慮樣品的因素，較為省時等優點，意味著將有機物作為專屬物質，不管其來源（包括產品、清潔劑、化學品、溶劑、副產物及微生物污染），要判斷出任何殘留物質是否存在，采用TOC分析能夠地很好完成這一任務，只要其分子結構中包含碳，就能夠檢測出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質。而檢測結果必須低于目標化合物物的限度，提高了清潔驗證的嚴格性。本文件采用的最壞情況方法專注于清潔過程結束時可能存在的殘余物（清潔劑）。但常見的做法是使用工藝中的污漬，或類似藥品或感興趣的化合物的替代品。

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