總有機碳分析儀測定技術與原理

總有機碳測定技術應能區分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產生的二氧化碳) ，并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。應滿足系統適用性試驗的要求。通則中是總有機碳分析儀否指出了何時需要進行系統適用性試驗？我們再看通則的結尾：“此方法可同時用于預先經校正并通過系統適用性試驗的在線或離線儀器操作?！?/span>其實根據GMP原則，這個答案是呼之欲出的：按所生產藥品的風險評估值高低，風險越高，測試頻率越高。

比如外用藥物，可以和儀器本身的校正周期相匹配，每次儀器校正后，就同時完成系統適用性試驗的測試；口服藥物，根據藥物毒理毒性的高低，可以按半年，按季度，甚至按月完成系統適用性試驗；對于一些高風險的注射品種，即使按工作日完成系統適用性試驗也有可能是需要的，對于最高風險的控制，莫過總有機碳分析儀于在每一個批次的進樣前后都完成系統適用性試驗，從而保證儀器每一刻都處于最嚴格的認證之下。事實上，我們大部分情況沒有面對最嚴格的風險控制，但對于一個優秀的分析實驗室，將儀器盡量處于嚴格的風險控制下是成熟的做法。因此，即使以中等風險評估考慮，在一個儀器校正周期內，安排一次以上的系統適用性試驗是非常必要的。雖然不合規結果似乎并不會造成后果，但是可能導致生產延遲和對數據有效性的質疑。不合規結果也表明，儀器認證、所使用的標準品、甚至從事此項工作的人員可能存在風險。數據漂移，超出允許誤差的情況會產生嚴重的商業影響。為此，計量組面臨著快速解決這種局面，為日后使用，重新認證分析儀器的壓力。