toc分析儀方法驗證和取樣靈敏度測定模板

如之前所述，越來越多的公司正在使用TOC分析進行清潔驗證，因為它更快、更簡便，而且比其他分析方法更經濟。TOC方法的樣品檢測量大，并減少了清潔驗證協議實施的時間。即便在生物制藥行業經常遇到的化合物難溶于水，或者含大量蛋白質情況下，也依舊有效，盡管如果清潔過程的設計是有效的話，這些化合物不應該存在。另外，FDA在檢測污染物殘留的規章指南中，已經接受了TOC方法。很簡單地就可以斷定，在清潔驗證的生命周期中，多種化合物必然需要多種分析測試。在多種測試中，某些意料之外的雜質或清潔劑可能會被忽略，又或者toc分析儀在色譜法分析中出現未知峰。TOC能測出多種目標化合物，因為它是一種非專屬性方法。然而，遵循以下步驟，以確保成功的轉換及正確應用的實施還是非常重要的